Thuốc Ibrance 100mg

Thành phần thuốc Ibrance 100mg

Mỗi viên nang cứng Ibrance 100mg chứa:

Hoạt chất: Palbociclib: 100mg (dạng phân tử tự do, không có gốc cộng hợp).

Tá dược:

• Thành phần viên thuốc: Cellulose vi tinh thể (chất độn), lactose monohydrate (chất độn), tinh bột natri glycolate (chất làm rã), silic dioxide keo (chất chống vón), magnesi stearate (chất bôi trơn).
• Vỏ nang gelatin cứng: Gelatin (chất tạo vỏ), oxid sắt đỏ (màu đỏ), oxid sắt vàng (màu vàng), titan dioxide (màu trắng).
• Mực in trên vỏ nang: Shellac (chất làm bóng), titan dioxide (màu trắng), amoni hydroxide (chất điều chỉnh pH), propylene glycol (chất làm ẩm), simethicone (chất chống tạo bọt).

Dược lý

Công dụng (Chỉ định) thuốc Ibrance 100mg

Ibrance được chỉ định để điều trị ung thư vú tiến xa tại chỗ hoặc di căn, đặc trưng bởi thụ thể hormone (HR) dương tính (bao gồm thụ thể estrogen hoặc progesterone) và thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 (HER2) âm tính:

• Kết hợp với thuốc ức chế aromatase: Dùng như liệu pháp ban đầu hoặc sau các liệu pháp nội tiết khác ở phụ nữ sau mãn kinh.
• Kết hợp với Fulvestrant: Dùng cho phụ nữ đã tiến triển sau liệu pháp nội tiết trước đó (bao gồm cả sau mãn kinh hoặc tiền mãn kinh).
• Phụ nữ gần/tiền mãn kinh: Khi kết hợp với thuốc ức chế aromatase hoặc Fulvestrant, cần phối hợp thêm thuốc chủ vận hormone gây phóng thích hormone tạo hoàng thể (LHRH) để ức chế chức năng buồng trứng, phù hợp với tình trạng hormone.

Cách dùng & Liều dùng thuốc Ibrance 100mg

Cách dùng

Đường dùng: Uống nguyên viên qua đường miệng.

Thời điểm: Nên dùng cùng thức ăn (tốt nhất trong bữa ăn) để đảm bảo hấp thu Palbociclib ổn định và đều đặn.

Lưu ý:

• Không dùng cùng bưởi chùm hoặc nước ép bưởi chùm vì có thể làm tăng nồng độ Palbociclib trong máu (do ức chế CYP3A4).
• Nuốt nguyên viên, không nhai, nghiền, hoặc mở viên trước khi nuốt để tránh ảnh hưởng đến dược động học.
• Không dùng nếu viên thuốc bị vỡ, nứt hoặc mất tính nguyên vẹn.

Liều dùng

Người lớn

• Liều khuyến cáo: 125mg Palbociclib, uống 1 lần/ngày trong 21 ngày liên tục, sau đó nghỉ 7 ngày (phác đồ 3/1), tạo thành chu kỳ 28 ngày.
• Thời gian điều trị: Tiếp tục cho đến khi bệnh nhân còn lợi ích lâm sàng hoặc gặp độc tính không chấp nhận được.

Kết hợp thuốc

• Với ức chế aromatase: Dùng theo liều kê toa của thuốc ức chế aromatase (ví dụ: Letrozole 2.5mg/ngày). Phụ nữ gần/tiền mãn kinh cần thêm thuốc chủ vận LHRH (như goserelin).
• Với Fulvestrant: Liều Fulvestrant là 500mg, tiêm bắp vào các ngày 1, 15, 29, sau đó mỗi tháng 1 lần. Phụ nữ gần/tiền mãn kinh cần dùng thêm thuốc chủ vận LHRH theo thực hành lâm sàng.

Hướng dẫn bổ sung:

• Dùng thuốc vào cùng thời điểm mỗi ngày.
• Nếu nôn hoặc quên liều, không dùng thêm liều trong ngày đó; tiếp tục liều kế tiếp theo lịch bình thường.

Điều chỉnh liều:

Cơ sở điều chỉnh: Dựa trên mức độ an toàn và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân. Có thể tạm ngừng, trì hoãn, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn nếu gặp phản ứng bất lợi.

Mức giảm liều khuyến cáo:

• Liều khởi đầu: 125mg/ngày.
• Giảm lần 1: 100mg/ngày.
• Giảm lần 2: 75mg/ngày.
• Nếu cần giảm dưới 75mg/ngày: Ngừng điều trị.

Theo dõi huyết học:

• Kiểm tra công thức máu toàn phần (CBC) trước khi bắt đầu, đầu mỗi chu kỳ, ngày 15 của 2 chu kỳ đầu, và khi có chỉ định lâm sàng.
• Sau 6 chu kỳ, nếu giảm bạch cầu trung tính tối đa độ 1-2, kiểm tra CBC mỗi 3 tháng.
• Điều kiện dùng thuốc: ANC ≥ 1000/mm³, tiểu cầu ≥ 50.000/mm³.

Điều chỉnh liều do độc tính huyết học:

• Độ 1-2: Không điều chỉnh.
• Độ 3:
  • Ngày 1 chu kỳ: Ngưng đến khi hồi phục độ ≤2, kiểm tra lại CBC trong 1 tuần, tiếp tục cùng liều.
  • Ngày 15 (2 chu kỳ đầu): Tiếp tục liều hiện tại, kiểm tra lại ngày 22; nếu độ 3 kéo dài hoặc tái phát, cân nhắc giảm liều.
• Độ 3 + sốt (>38.5°C) hoặc nhiễm trùng: Ngưng đến khi hồi phục độ ≤2, giảm liều khi dùng lại.
• Độ 4: Ngưng đến khi hồi phục độ ≤2, giảm liều khi dùng lại.

Điều chỉnh liều do độc tính phi huyết học:

• Độ 1-2: Không điều chỉnh.
• Độ ≥3 (không cải thiện dù điều trị y tế): Ngưng đến khi hồi phục độ ≤1 hoặc ≤2 (nếu không nguy hiểm), giảm liều khi dùng lại.
• ILD/viêm phổi nặng: Ngừng vĩnh viễn.

Đối tượng đặc biệt:

• Người cao tuổi (≥65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều.
• Suy gan: Nhẹ/trung bình (Child-Pugh A, B): Không điều chỉnh. Nặng (Child-Pugh C): Giảm liều còn 75mg/ngày (phác đồ 3/1).
• Suy thận: Nhẹ/trung bình/nặng (CrCl >15mL/phút): Không điều chỉnh. Thẩm tách: Chưa có dữ liệu.
• Trẻ em (<18 tuổi): Chưa xác định tính an toàn và hiệu quả.
• Quá liều: Gây độc đường tiêu hóa (buồn nôn, nôn) và huyết học (giảm bạch cầu trung tính). Điều trị hỗ trợ, không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Chống chỉ định thuốc Ibrance 100mg

Quá mẫn với Palbociclib hoặc bất kỳ tá dược nào trong thuốc.

Sử dụng đồng thời với cỏ St. John’s (Hypericum perforatum) do làm giảm nồng độ Palbociclib qua cảm ứng CYP3A4.

Tác dụng phụ thuốc Ibrance 100mg

Rất thường gặp (≥1/10):

• Huyết học: Giảm bạch cầu trung tính (82,1%; độ 3: 57,3%, độ 4: 11,1%), giảm bạch cầu (48,6%), thiếu máu (29,6%), giảm tiểu cầu (22,2%).
• Nhiễm trùng: Nhiễm trùng (59,2%; độ 3: 5,6%).
• Tiêu hóa: Buồn nôn (36%), viêm miệng (30,3%), tiêu chảy (27,3%), nôn (18,9%).
• Da: Rụng tóc (26,8%), phát ban (18,1%), da khô (10,7%).
• Toàn thân: Mệt mỏi (41,5%), suy nhược (13,5%), sốt (13,2%).
• Gan: Tăng AST (11,4%), tăng ALT (10,6%).
• Chuyển hóa: Giảm ngon miệng (17,4%).

Thường gặp (≥1/100 đến <1/10):

• Huyết học: Giảm bạch cầu trung tính kèm sốt (1,4%).
• Thần kinh: Rối loạn vị giác (9,1%).
• Mắt: Nhìn mờ (5,5%), tăng tiết nước mắt (6,8%), khô mắt (4,1%).
• Hô hấp: Chảy máu cam (8,8%).

Ít gặp (≥1/1000 đến <1/100):

• Hô hấp: ILD/viêm phổi (1,4%).

Tác dụng phụ nghiêm trọng:

• Giảm liều: 38,4% bệnh nhân.
• Ngừng vĩnh viễn: 5,2% bệnh nhân.

Thận trọng khi điều trị với thuốc Ibrance 100mg

• Phụ nữ gần/tiền mãn kinh: Bắt buộc dùng LHRH khi kết hợp với ức chế aromatase hoặc Fulvestrant để ức chế buồng trứng.
• Huyết học: Theo dõi CBC chặt chẽ do nguy cơ giảm bạch cầu trung tính; ngưng/trì hoãn nếu độ 3-4.
• ILD/viêm phổi: Theo dõi triệu chứng (ho, khó thở, giảm oxy huyết); ngưng ngay nếu nghi ngờ, ngưng vĩnh viễn nếu nặng.
• Nhiễm trùng: Dễ xảy ra do ức chế tủy xương; báo cáo ngay nếu sốt.
• Suy gan/thận nặng: Theo dõi độc tính chặt chẽ.
• Thuốc ức chế/cảm ứng CYP3A4:
  • Tránh ức chế mạnh (itraconazole, ketoconazole…); nếu dùng, giảm liều Ibrance xuống 75mg/ngày, tăng lại sau khi ngừng ức chế.
  • Tránh cảm ứng mạnh (rifampin, phenytoin…).
• Phụ nữ có khả năng mang thai: Dùng biện pháp tránh thai hiệu quả trong và sau điều trị (3 tuần với nữ, 14 tuần với nam).
• Lactose: Không dùng ở bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

Khả năng sinh sản: Có thể ảnh hưởng sinh sản nam (thoái hóa tinh hoàn, giảm tinh trùng); cân nhắc bảo quản tinh trùng.

Lái xe/vận hành máy: Thận trọng nếu mệt mỏi.

Tương tác thuốc Ibrance 100mg

• Tăng phơi nhiễm với ức chế CYP3A mạnh (AUC tăng 87% với itraconazole).
• Giảm phơi nhiễm với cảm ứng CYP3A mạnh (AUC giảm 85% với rifampin).
• Tăng phơi nhiễm cơ chất CYP3A, P-gp, BCRP (digoxin, rosuvastatin…).

Thông tin thêm

Bảo quản: Dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.

Quy cách: Hộp 1 vỉ x 7 viên nang cứng.

Hạn sử dụng: 36 tháng.

Nhà sản xuất: Pfizer.

Biên tập nội dung: Nhà Thuốc Hồng Ân